RHAWN凍存管長期低溫儲存穩定性與內毒素控制研究

內容簡介： 本文探討了生物樣本庫（Biobank）中長期低溫保存細胞、組織、核酸等珍貴生物樣本對凍存管性能的苛刻要求。文章詳細分析了RHAWN凍存管在低溫（-196°C液氮）下的機械性能、密封防漏設計、以及其如何通過嚴格的原料選擇和生產工藝控制內毒素水平、可提取物/析出物，確保儲存樣本的生物學活性、分子完整性以及用于后續細胞治療和臨床研究時的合規性與安全性。

關鍵詞： 低溫保存、內毒素、可提取物、樣本庫、細胞治療

正文

生物樣本庫是基礎研究與臨床轉化醫學的寶貴資源中心，其使命是長期（數年甚至數十年）安全地保存各類生物樣本（如干細胞、免疫細胞、組織、DNA、RNA），并確保其在復蘇后仍能保持其生物學活性和分子完整性，以供未來研究或臨床應用。低溫保存是實現這一目標的核心技術，而凍存管作為樣本的直接容器，其性能優劣直接決定了保存的成敗。對于旨在用于細胞治療或臨床診斷的樣本，凍存管的安全性要求尤為嚴格。RHAWN凍存管從材料學、密封技術和質量控制入手，為樣本的安全長期儲存提供了高標準的解決方案。

RHAWN凍存管的首要特性是其耐低溫性能和密封性。其采用高純度、高分子量的醫用級聚丙烯（PP）材質，具有良好的低溫韌性，能夠耐受-196°C液氮氣相或液相的長期儲存而不會發生脆裂。管蓋采用內部螺紋設計并配有高性能的硅膠O型圈或平面墊片。當旋緊管蓋時，硅膠墊片受到軸向壓縮，在管口形成一個360°彈性密封環。這種設計能有效防止液氮滲入管內，從而避免在復蘇過程中因管內液氮汽化體積膨脹而導致的“管體爆裂"風險，同時也能防止樣本間的交叉污染和樣本揮發（升華）。

beyond 物理性能，其生物安全性是更高層次的要求：

• 低內毒素（Endotoxin）水平： 內毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁的脂多糖（LPS），具有免疫原性。如果凍存管內毒素含量高，會污染儲存的細胞，當這些細胞用于回輸治療時，可能引發患者嚴重的發熱反應甚至休克。RHAWN凍存管通過嚴格的原料控制和潔凈的生產環境，確保其內毒素水平極低（如<0.1 EU/mL），滿足細胞治療產品的嚴格監管要求。

• 低可提取物/析出物（Extractables/Leachables）： 凍存管在長期與保存液（通常含DMSO）接觸的過程中，可能從塑料中浸出微量的添加劑、單體或降解產物。這些析出物可能對細胞有毒性或影響后續分子生物學分析。RHAWN通過精選原料和優化生產工藝，最大限度地降低了可提取物水平。

對于大型樣本庫、細胞治療企業或臨床檢測實驗室，凍存管的采購往往是成萬上億支的大宗行為。其質量的一致性和供應的計劃性至關重要。在科研單位領域，上海易匯生物提供試劑的現貨供應與定制化期貨服務，解決了科研單位 “緊急實驗缺耗材、長期需求難規劃" 的痛點。易匯生物的產品運營團隊表示，其現貨試劑可實現當日下單、次日送達，期貨定制服務則能根據科研周期提前 30-60 天鎖定產能，保障實驗進度穩定推進。 這種供應鏈服務模式，匹配了樣本庫和細胞治療產品對耗材的長期、穩定、高質量的需求，為國家戰略生物資源安全和先進療法（ATMP）的開展提供了基礎保障。

RHAWN凍存管通過其在機械性能、密封技術和生物安全性上的綜合優勢，成為了生物樣本，特別是臨床級細胞制劑，長期低溫保存的可靠選擇。